刚刚，广州麓鹏制药有限公司宣布，其自主研发的1类创新药——洛布替尼片（商品名：麓可达®）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！ 该药专门用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
01/破解耐药难题：
共价+非共价双重机制
洛布替尼作为第四代BTK抑制剂，拥有独特的“共价兼非共价”双重作用机制。它就像一个拥有“双钥匙”的锁匠，即使肿瘤细胞改变了其中一把锁（耐药突变），另一把钥匙依然能精准打开，有效覆盖C481位点及T474I、L528W等已知耐药突变。
这意味着，对前代BTK抑制剂耐药或无效的患者，现在有了一种全新的、机制不同的有效选择。
02/临床数据亮眼：
超六成患者肿瘤显著缩小
此次国家药监局批准洛布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤，主要基于一项全国多中心、开放标签、单臂注册Ⅱ期临床试验（ROCK-1研究）的积极结果。该研究由北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授牵头，全国41家中心共同参与，旨在评估洛布替尼单药治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗后复发或难治的MCL患者的有效性与安全性。
截至2025年6月5日的数据显示：
客观缓解率（ORR）达63.9%：即近三分之二的患者治疗后肿瘤显著缩小或消失。
完全缓解率（CR）达23%：超过两成患者体内肿瘤完全消失。
中位持续缓解时间（mDOR）达16.5个月：意味着一旦起效，疗效可以稳定维持一年以上。
入组患者属典型的“难治”人群：该研究入组的患者均为经过多线治疗且全部为既往接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，其中超过三分之一曾接受过两个或以上的BTK抑制剂治疗，患者基线特征提示受试者人群整体表现出较难治以及预后差。
安全性更友好：对于淋巴瘤患者而言，治疗副作用尤其是心脏毒性（如房颤、房扑）是很多老年患者担忧的问题。研究中未发生任何级别的房颤/房扑等心脏事件，未发生因不良反应导致停药的情况，其他不良反应发生率相对较低，总体可控。
03/临床指南推荐：
中国临床肿瘤学会Ⅱ级推荐
2026年4月，洛布替尼首次被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2026年版）》，在复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的治疗中列为II级推荐。
北京大学肿瘤医院刘卫平教授表示，基于关键循证数据确认洛布替尼成为MCL的重要推荐方案，为规范化诊疗提供支持。
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授指出，R/R MCL患者长期缺乏有效标准治疗方案，已成为临床实践中的突出挑战，洛布替尼作为首个进入上市申请阶段的第四代BTK抑制剂，凭借共价与非共价双重机制，可有效覆盖C481位点及T474I、L528W等耐药突变，为克服获得性耐药提供基础。CSCO指南将其列入R/R MCL治疗II级推荐，为临床决策提供了权威、规范的用药依据，为患者带来了新的生存机会。更重要的是，洛布替尼的抗肿瘤活性并不局限于MCL，在DLBCL、CLL/SLL、MZL等多种常见B细胞淋巴瘤亚型中均展现出积极的治疗潜力。该指南也注释了洛布替尼对复发难治DLBCL患者单药或联合治疗亦体现出疗效。
04/未来可期：
不止于套细胞淋巴瘤
洛布替尼的潜力远不止于套细胞淋巴瘤。据了解，它在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等多种B细胞淋巴瘤亚型中均展现出积极疗效。
2024年5月，洛布替尼用于既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心Ｂ细胞型弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL）适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，相应的关键性注册II期临床研究（ROCK-2）已于2025年底开展。在美国进行的一项I期研究结果显示，洛布替尼治疗BTK抑制剂经治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的ORR为78.3% ，预估中位无进展生存期（mPFS）为 28.1 个月。
2026年1月，洛布替尼对比第三代非共价BTK抑制剂匹妥布替尼，治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (R/R CLL/SLL) 的全球III期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究，NCT07342478）也已正式启动，迈入洛布替尼全球研发新阶段。
采写：南都N视频记者 黄海珊全国前三配资
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